最近好多人咨詢關(guān)于二類醫(yī)療器械備案相關(guān)的內(nèi)容，我發(fā)現(xiàn)很多人都不太清楚辦理二類備案需要的條件，以為辦理起來很簡單。其實(shí)二類醫(yī)療器械備案是需要滿足一定條件的，以下整理了2025年最新操作流程及材料清單。武漢二類醫(yī)療器械備案 二類醫(yī)療備案 企業(yè)資質(zhì)辦理 有需要隨時聯(lián)系我們！

2025年最新操作流程及材料清單：

一、備案核心辦理流程

1、確認(rèn)是否滿足備案條件

備案主體基本要求如下：

①、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需含“第二類醫(yī)療器械銷售”（個體工商戶亦可申請）；

②、經(jīng)營場所和庫房需與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，且不得設(shè)在居民住宅內(nèi)；

③、配備與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，相關(guān)專業(yè)如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）。

2、提交主體材料進(jìn)行備案

①、線上辦理

登錄「政務(wù)服務(wù)網(wǎng)」→ 搜索備案模塊 → 選擇主管部門→ 上傳材料 → 提交審核。

注意：資料須真實(shí)、齊全，切勿造假！

②、線下辦理

攜帶材料至公司所在區(qū)的主管部門現(xiàn)場提交。

3、審核通過領(lǐng)取備案憑證

通過后，登錄系統(tǒng)下載電子備案憑證或到政務(wù)大廳窗口領(lǐng)取紙質(zhì)憑證；

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二、備案所需材料清單

1、基礎(chǔ)材料

①、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

②、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍需含二類醫(yī)療器械）；

③、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件；

④、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。

2、制度文件

①、質(zhì)量管理制度目錄；

②、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明）。

3、特殊情形附加材料

①、委托他人辦理的，需提供《授權(quán)委托書》及受托人身份證復(fù)印件；

②、經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑），需提供冷庫驗(yàn)證報告及溫控設(shè)備清單。

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三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1、備案信息公示

①、備案完成后，企業(yè)信息將公示于「國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)」；

②、經(jīng)營場所需懸掛備案憑證復(fù)印件（電子憑證需打印并蓋章）。

2、變更與注銷

①、企業(yè)名稱、住所、庫房地址等變更，需在30日內(nèi)辦理備案變更；

②、終止經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷表》。

3、定期自查

企業(yè)每年應(yīng)定期向所在區(qū)主管部門提交年度自查報告。


仁禾財稅業(yè)務(wù)范圍：

1、代理記賬、整理舊賬盤賬；代理納稅申報、所得稅匯算清繳、代理申領(lǐng)發(fā)票等

2、代理申辦一般納稅人資格認(rèn)定，代理申辦稅款減、免、退手續(xù)等

3、代理企業(yè)（個體戶） 注冊、營業(yè)執(zhí)照年報、變更、注銷等

4、出具公司稅務(wù)審計報告（包括稅務(wù)清算報告、所得稅匯算清繳報告、稅務(wù)注銷清算報告等）

5、知識產(chǎn)權(quán)（包括商標(biāo)注冊、專利注冊、其他類型的知識產(chǎn)權(quán)辦理）

6、涉稅鑒證（包括企業(yè)所得稅匯算清繳納稅申報和土地增值稅清算稅款鑒證等）

7、稅務(wù)咨詢（包括各類財稅相關(guān)的問題咨詢、企業(yè)財稅問題剖析）

8、高企認(rèn)定（輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行高企申報，幫助企業(yè)準(zhǔn)備高企所需的資料）